北京市民政局关于加强北京市假肢和

矫形器（辅助器具）生产装配企业事中

事后监管的通知

 

各区民政局，北京经济技术开发区社会事业局：

    2019年2月28日，国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2019〕6号），取消了省级民政部门实施假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定行政许可事项。民政部发布的《关于加强假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业事中事后监管的通知》（民发〔2019〕93号）明确提出要求，各地民政部门不得再受理假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业资格认定申请。为促进全市假肢和矫形器（辅助器具）生产装配行业健康规范发展，现就有关事项通知如下：

一、明确监管范围和职责

各级民政部门依职责对在同级市场监管部门登记，从事假肢和矫形器（辅助器具）生产装配的企业（以下简称“辅具企业”），依法实施事中事后监督管理。

各单位按照属地管理原则，对辅具企业具体履行监督管理职责，发现辅具企业违反登记管理相关法律法规、不按照相关规定生产装配康复辅助器具类医疗器械、提供的产品和服务不符合产品质量相关法律法规及国家和行业有关标准规范要求等情况的，要及时将相关信息通报给市场监管等部门，并向市民政部门报告。

各单位可委托专业技术单位协助开展监管工作。相关行业协会应积极发挥行业组织作用，组织开展行业自律活动，引导企业自我约束、诚信经营。相关行业协会应积极配合民政部门开展教育培训、信用评价、标准建设、监管效果评估等方面工作。

二、建立信息共享机制

各单位要加强与同级市场监管部门的沟通协调，及时获取辅具企业登记、变更信息，积极探索建立信息共享、查处通报、案件抄送等制度，鼓励有条件的区建立信用联合惩戒机制。

三、建立年度报告制度

各单位应组织建立辅具企业年度报告制度。辅具企业应于每年3月31日前，如实提交年度工作报告，报告内容包括但不限于以下内容：（一）遵守行业相关法律、法规、政策等情况；（二）从业人员数量和结构等情况；（三）专用设备、工具以及工作场所等情况；（四）生产装配产品种类和数量等情况；（五）产品和服务执行产品质量相关法律法规及国家和行业相关标准等情况；（六）民政部门要求报送的其他材料。报告形式参照《北京市假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业年度工作报表》（见附件1）。辅具企业应对年度工作报告的合法性、全面性、真实性、准确性负责，并将年度报告在门户网站、公众号等社会公众易于查阅的渠道，如实向社会公示。对于连续三年如实报送年度工作报告，提供的产品和服务符合产品质量相关法律法规及国家和行业有关标准规范要求，并且在监管过程中未发现违反登记管理相关法律法规等情况的辅具企业，可优先考虑相关企业承接该领域内的政府购买服务。

四、加大“双随机、一公开”监管力度

各单位要全面落实“双随机、一公开”监管制度，重点根据企业年度报告内容，对辅具企业进行监督检查，并及时向社会公开发布监督检查情况和查处结果。鼓励各单位积极参加有关部门组织的联合检查行动，对辅具企业遵守相关法律法规及国家和行业有关标准规范要求的情况，开展联合检查。

五、加强组织领导

各单位要充分认识加强辅具企业事中事后监管的重要性，切实加强组织领导、完善工作机制、明确职责分工，创新监管手段，确保辅具企业事中事后监管落细落实。

 

附件:1.北京市假肢和矫形器（辅助器具）生产装配单位年度  工作报表.doc

2.民政部关于加强假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业事中事后监管的通知.doc

 

 

 

                                 北京市民政局   

2022年1月11日